Книга За кровь и деньги - Натан Варди

исследования, в котором просто пытались определить, работает ли препарат при ХЛЛ.

Берд был впечатлен тем, как все складывалось. Фармацевтические и биотехнологические компании иногда благодарили таких врачей, как он, за их вклад и продолжали идти по выбранному ими пути. Хамди слушал присутствующих в комнате врачей-экспертов. Он очень хорошо умел слушать . Берд покинул Пало-Альто с желанием привлечь к участию в исследовании как можно больше пациентов с ХЛЛ.

 

ДЖОН К. БЕРД вырос в небольшом городке Огаста (штат Арканзас), расположенном в одном из самых бедных уголков Америки. Сыну стекольщика, управлявшего небольшой стекольной компанией, семье Берда удалось остаться за чертой бедности, но ненамного. Ни один из родителей Берда не учился в колледже. Осознав, что их сын обладает хорошими способностями и не получает должного образования в городской государственной школе, родители Берда с четырнадцати лет отправили его в католическую школу-интернат в Арканзасе. В течение нескольких лет ему требовалась стипендия для обучения. Он обнаружил, что жить вдали от дома может быть непросто. Кроме того, Берд боролся с заиканием, которое, казалось, усугублялось с возрастом. Иногда, когда он с трудом подбирал слова, у него вырывались неправильные.

Берд изучал химию в крошечном колледже Хендрикс в Конуэе, штат Арканзас. Чтобы оплатить учебу в медицинском колледже при Университете Арканзаса, он пошел в армию, которая привела его в 1991 г. в Медицинский центр армии Уолтера Рида в Вашингтоне. Ему нравилось служить в армии, где он мог совмещать клинические исследования с уходом за пациентами и стрельбой из штурмовой винтовки М-16 в тире. Иногда он брал еду в кафетерии, названном в честь Огдена Брутона, бывшего руководителя педиатрической службы в Уолтер-Рид в 1950-х годах. Там Брутон лечил мальчика, который не мог побороть обычные детские болезни. Врач обнаружил, что у мальчика было заболевание, из-за которого его организм не вырабатывал зрелые B-клетки, что препятствовало развитию иммунной системы. Спустя десятилетия фермент, ответственный за это заболевание, был открыт и назван в его честь - тирозинкиназа Брутона, или BTK.

В больнице Уолтера Рида Берд стал онкологом, специализирующимся на лейкемии. Его возмущало, что у больных ХЛЛ так мало возможностей для лечения. "Мы должны сделать лучше", - говорил он. В армии Берд проникся острой ненавистью к химиотерапии. Он видел, через какие муки и боль проходят пациенты, какой вред она наносит и телу, и психике. Его антипатия только усилилась во время химиотерапии, назначенной его матери для борьбы с раком, который в итоге унес ее жизнь.

Химиотерапия была врагом. На смену ей должны были прийти более гуманные методы лечения. Поскольку химиотерапия попадает в кровь, она циркулирует по всему организму и уничтожает делящиеся клетки, где бы они ни находились. Раковые клетки делятся чаще, чем здоровые, поэтому вероятность того, что химиотерапия найдет и уничтожит их, выше. Но неизбежно химиотерапия поражает и здоровые клетки. Весь этот медицинский подход буквально восходит к разрушениям Второй мировой войны, когда исследования иприта привели к развитию медицинской науки, которая разработала химиотерапию как способ уничтожения раковых клеток. Этот метод был далеко не точным и наносил большой побочный ущерб. Во время службы в армии Берд решил помочь пациентам выйти за рамки этой формы лечения. Он был поражен тем, что многие врачи и ученые также стремились к этой цели. Поиск новых методов лечения, направленных только на раковые клетки и не убивающих здоровые клетки, стал святым Граалем в разработке лекарств от рака.

Через десять лет Берд уволился из армии в звании майора. В 2001 г. он переехал в Колумбус и поступил на работу в Медицинский колледж штата Огайо, а к моменту начала работы над клиническим испытанием Pharmacyclics стал директором отделения гематологии, руководил более чем пятьюдесятью преподавателями и возглавил программу исследований лейкемии.

С годами католическая вера Берда укреплялась. Он пришел к убеждению, что Бог хочет, чтобы PCI-32765 был разработан для помощи пациентам. В штате Огайо у него была огромная машина для осуществления этой цели: онкологическая больница имени Артура Г. Джеймса, обычно известная как "Джеймс", - одна из крупнейших в стране онкологических больниц. Это была не одноэтажная клиника рядом с магазином Albertsons. Берд располагал большим штатом врачей, медсестер и администраторов и был готов поддержать испытание Pharmacyclics всем своим авторитетом.

Сьюзан О'Брайен, работавшая в крупнейшем в стране онкологическом центре MD Anderson Cancer Center в Хьюстоне, в свою очередь, также задействовала огромные ресурсы, имевшиеся в ее распоряжении, для поддержки исследования Pharmacyclics.

Хамди и Изуми приступили к работе над новым исследованием фазы 1B/фазы 2, которое было разработано консультативным советом в Пало-Альто. Хамди и Изуми составили план испытания, в ходе которого 130 пациентов с ХЛЛ должны были получить дозу препарата, чтобы оценить его эффективность и безопасность. Исследование не было рандомизированным, т.е. не было контрольной группы пациентов, получавших другой препарат или плацебо. Существовало только два уровня дозирования.

В такой небольшой начинающей организации, как Pharmacyclics, Изуми оказалась бесценной. В каждой биотехнологической компании, в которой она работала после Amgen, независимо от ее формальной роли, Изуми занималась составлением документов для регулирующих органов и медицинских исследователей, отличаясь умением писать обстоятельно, убедительно и быстро. Энергичная, со струящимися каштановыми волосами и зелеными глазами, Изуми сочетала в себе целеустремленность и жесткость. Поскольку она была ученым с опытом клинической работы, Изуми могла взять все данные и без проблем написать протоколы, заполнив все научные графы, но при этом составив план, который можно было бы реализовать в медицинском центре или больнице. Изуми добивалась результата и, что особенно важно, облегчала работу другим, отворяя и открывая все двери, через которые могли пройти различные коллеги-медики.

Хамди и Изуми хотели как можно быстрее привлечь к участию в исследовании как можно больше пациентов. Имея опыт написания медицинских текстов, Изуми активизировала эту работу, создавая документы. Она готовила документы для FDA, для десяти медицинских центров, участвующих в испытании, и для государственных органов управления. Эти документы представляли врачам и регулирующим органам научную информацию - от брошюр для врачей до планов исследований, договоров на проведение испытаний, отчетов о безопасности, информационных листков для пациентов, а также отвечали на вопросы сотрудников регулирующих органов. Двигатель разработки лекарственных средств требует четко разработанной дорожной карты, и Изуми доносил правила дорожного движения до пациентов, исследователей, врачей, медицинских работников и регулирующих органов. В этом лабиринте запертых дверей у нее были все ключи.

Подобная картина повторилась в Pharmacyclics, где Изуми - и поразительная пропускная способность информации, которую она держала в голове, - обеспечила PCI-32765 130 отчаявшимся пациентам. Хамди и Изуми